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2020-07-31 08:38【医药论文发表范文】我国制药产业转型初期背景和特点分析

[摘要] 中国制药产业正逐渐步入转型阶段,开始由粗放型、低附加值经济向集约型、高附加值经济转变,以形成企业为创新主体的、基于研究的增长模式。国家产业政策法规体系对转型产生扶植和倒逼作用,国内外产业和市场形势对转型产生外部压力和内部拉力。在转型初期,中国制药产业在产品市场、产业结构和创新能力等方面存在着断裂和接轨并存的复杂特点。

[关键词] 制药产业; 转型; 背景; 特点。

中国制药产业自改革开放后发展迅速,尤其 20世纪 90 年代中期以来,实现了大幅度的增长,成为推动国民经济发展的重要高新技术产业,也吸引了学术界经济、管理和政策等相关领域的研究[1-3]。进入 21 世纪,制药产业本身经历了相当程度的积累,并继续保持高速增长。人口老龄化加剧,深度地影响药品需求市场结构。新兴生物技术的发展,极大丰富了制药产业的技术构成、组织结构和产品结构。一系列国家投资和政策扶植,为制药产业新阶段的发展注入了巨大能量,并提供了良好环境。中国制药产业已逐渐步入转型期,本文就制药产业转型及其背景和特点进行深入分析。

1 中国制药产业进入转型初期。

2012 年初,国家工业和信息化部发布了《医药工业“十二五”发展规划》,力图加快医药工业结构调整和转型升级,标志中国制药产业已经处于转型初期阶段。制药产业转型问题,学术界尚无明确论述。本文结合前人对产业转型研究和国外制药产业转型的历程,探讨中国制药产业转型的内涵和基本任务。

1. 1 产业转型的含义。

国内对产业转型的研究始于 20 世纪 90 年代中期,目前学术界对产业转型含义的研究仍处于探索阶段。对于产业转型,杨国良[4]认为是指一个行业内资源存量在产业间的配置,也就是将资本、劳动力等生产要素从衰退产业向新兴产业转移的过程; 徐振斌[5]认为是指一国或地区在一定历史时期内,根据国际和国内经济科技等发展现状和趋势,通过特定的产业财政金融等政策措施,对其现存产业结构的各个方面进行直接或间接的调整。与之相近的概念是,产业转型升级指从低附加值向高附加值升级,从高能耗、高污染向低能耗、低污染升级,从粗放型向集约型升级。本文探讨的产业转型是趋向升级的转型。结合前人的阐述,将产业转型定义为,一国或地区的某一产业在特定时期内,自组织或他组织地快速剧烈地优化其产业组织结构、技术结构、市场结构和增长方式。

1. 2 制药产业转型的含义。

学术界对产业转型的研究尚未具化到制药产业,但其基本内涵应与广义的产业转型一致。根据产业转型和产业转型升级的含义,结合制药产业本身的特点,制药产业转型应指制药产业的产业结构、增长模式、产品战略和创新模式等的升级转变。

日本制药产业 20 世纪 60、70 年代的情况与中国制药产业当前的情况极其相似,对中国制药产业转型具有很好的参照性。日本的制药产业转型孕育于“二战”后经济由萧条而繁荣的快速发展过程,开始于 1976 年专利法由原来的制造法保护改变为药品专利保护[6]。一批前期致力于新制造工艺开发的制药企业转向创新药的研发,依靠之前积累下的企业规模,在政府政策和资金的支持下,经历 20 余年的发展,于 20 世纪 90 年代转型成功,形成了成熟健康的产业结构[6-7]。促成日本制药产业转型的因素是: ①前期基于销量的产业经济增长,奠定转型资本基础; ②人口老龄化产生大量慢性病治疗药物缺口,拉动转型市场需求; ③专利保护制度由制造专利改为产品专利,产生转型压力; ④药品质量标准采用欧美标准,促进国内竞争和产品外输[8]。

1. 3 中国制药产业转型的内涵和基本任务。

参照前人对产业转型的阐述和日本制药产业转型历程,结合当前中国制药产业的发展阶段和基本情况,本文认为当前中国制药产业转型的内涵是: 提高创新药生产比重,由粗放型、低附加值经济向集约型、高附加值经济转变,形成以企业为创新主体、基于研究的增长模式。转型的基本任务包括: ①提高产业集中度,形成一批综合实力雄厚、行业内领先的制药企业,由碎片化的产业结构转变为由综合实力强的企业领衔的产业结构; ②增强产业内自主创新能力,企业成为药物创新的主体,学术界起辅助和支撑作用,从基于产值的增长转变为基于研究的增长;③提高创新药比例,使产业中不同创新程度的产品结构趋向合理平衡,从以通用名药为主变为通用名药和创新药的合理分布。

2 中国制药产业转型的背景。

从系统的角度出发,中国制药产业转型,即其系统结构和系统功能的转变,必然与其所处的背景密切相关。本文谨依国家政策和产业经济两条主线,分析转型的拉动和驱动因素。

2. 1 政策扶植促进产业转型。

实现制药产业成功转型的关键在于形成产业内自主创新能力。强有力的资金和人才保障对促进企业新药研发,提升企业科技实力和研发管理能力,具有直接推动作用。在政府投资方面,2008 年起实施的“重大新药创制”科技重大专项( 简称“新药专项”) 突出体现对培养产业内部创新能力的支持。

“新药专项”在“十一五”期间设置了企业牵头承担的关键技术、技术平台以及新药孵化基地等课题,在“十二五”期间增设了产学研联盟、医药创新园区建设等以企业为主体的课题。据悉,中央财政资金已就“新药专项”拨入90. 69 亿元经费,其中2011 年投入 12. 71 亿元,2012 年投入 17. 99 亿元,依照当时的经费预算,2008 ~2020 年新药专项中央财政拟投入 3126 亿元,其他渠道 1022. 99 亿元[9]。自专项实施以来,由企业牵头承担的研究课题数量已超过50% 。

在人才保障上,企业借助国家“千人计划”等途径,引进了一批海外从事新药研发的高水平人才,总体研发实力大幅度提高。各地方政府也相应实施自己的高端人才引进政策,如北京生物医药产业跨越发展工程暨“G20 工程”。另外,一批海外留学回国创新人员,显现出极大的创新能力和创新成效。涌现出江苏恒瑞、深圳微芯、浙江贝达、上海三维、药明康德等创新型制药企业和新药研发辅助服务企业,产出了重组人 5 型腺病毒注射液、艾瑞昔布片、盐酸埃克替尼等一批创新成果。

2. 2 政策导向迫使产业转型。

国家政策法规体系还对提高药品创新水平、质量标准、环保指标和产业集中度形成引导和倒逼。

2007 年国家食品药品监督管理局发布新版《药品注册管理办法》,更加强调创新,对创新药进行特殊审批,对改变剂型、改变给药途径、增加适应证的药品不再作为新药。药品自主定价权进一步向创新药缩小,迫使企业更加注重创新药的研发。分别于 2008年和 2011 年施行的新版《制药工业污水排放标准》

和《药品生产质量管理规范( 2010 年修订) 》,相继增加了制药企业环保成本和技术改造成本,将淘汰一大批技术落后、产品质量低、创新能力弱的制药企业,促使“十二五”期间将完成新一轮行业洗牌。继2010 年国务院发布《国务院关于促进企业兼并重组的意见》后,2012 年初工信部发布《医药工业“十二五”规划》,也明确将推动企业兼并重组、提高产业集中度作为重要任务。

2. 3 国际制药产业和市场形势产生转型压力。

中国是全球最大原料药和医药中间体供应商,而这种产品出口模式是典型的粗放型经济,高能耗、高污染、低附加值,处于价格竞争的低水平层面。之前在原料药出口方面一直与中国互争雄长的印度,反而于 2010 年超过美国成为中国原料药第一大出口目的国。这种出口模式也已显现疲态,尽管总体呈上升趋势,但增长乏力。2011 年 6 月欧盟规定,输入欧洲人用药活性物质需出具出口国监管部门的书面声明。2012 年前 5 个月,中国化学原料药出口总额同比仅增长 4. 9%,出口数量则同比下降了1. 58%[10]。面临原料药出口的种种弊端和严峻的国际药品监管形势,中国原有的低科技含量药品出口模式亟需转变。

跨国公司加大对华投资增加本土制药企业竞争压力。随着中国 2002 年加入世界贸易组织,医药市场监管体系、金融资本控制和知识产权保护政策国际化进程加快,大型跨国制药公司纷纷加大对华投资。一方面,瞄准中国巨大市场容量,掀起对华并购高潮。仅 2010 年即有赛诺菲-安万特以 5. 206 亿美元收购美华太阳石集团; 奈科明以 2. 1 亿美元收购广东天普生化 51. 34% 股份; 葛兰素史克以约 7000万美元收购南京美瑞制药 100% 的股权[11]。另一方面,利用中国巨大中草药等潜在新药资源和低成本人力资源,纷纷在华设立研发中心。自 2001 年施维雅公司设立第 1 个外企在华新药研发中心以来,已先后有诺和诺德、礼来、阿斯利康、开拓者化学、罗氏、强生、诺华、辉瑞等多家跨国制药公司在北京、上海、天津、武汉等地设立在华研发中心。从日本 20世纪 70 年代制药产业转型的历程来看,大量海外资本和实体进入本土制药产业,加剧本土医药市场的竞争压力,将促进和迫使本土制药企业提高产品质量和科技含量,向基于研究的集约化增长转型。

2. 4 国内制药产业和市场发展蓄积转型基础受中国宏观经济平稳发展、制药产品刚性需求特性,以及新医改政策带来的市场扩容的拉动,近年来中国医药经济持续高位增长。2010 年制药产业总产值累计完成 11741. 3 亿元,同比增长 24. 3%;累计实现利润达 1331. 1 亿元,同比增长 33. 9%,总体呈现持续向好态势( 图 1) 。中国制药产业的快速发展和规模扩增,蓄积了产业转型势能,并为产业结构重组提供可资运作的基础。

新一轮产业重组正在开启。自 1997 年东北制药的重组拉开并购序幕,2004 年出现第 1 次高潮,2010 出现第 2 次高潮,全年披露医药并购案例 126起,并形成了以国药、华润、华立、复星等为代表的几大并购派系[12]。“十二五”开局,中国生物技术集团公司、上海医药工业研究院并入中国医药集团,华润集团重组北京医药集团,中国通用技术集团旗下中国医药将吸收合并天方药业,广药集团旗下广州药业以换股方式吸收合并白云山[13]。中国制药产业的第三轮并购高潮将直接推动产业转型,新版GMP 的施行也必然促进这一进程。

3 中国制药产业转型初期的特点。

由转型背景可以看出,中国制药产业蕴含着巨大的转型需求和转型潜能。为促进制药产业健康转型,有必要认清转型初期中国制药产业复杂特点。本文提供一种对中国制药产业转型阶段特点做结构性分析的“断裂-接轨”的视角。“断裂”是社会学家孙立平[14]在分析中国社会转型时使用的概念框架,用以描述不同社会成分发展的时代断档。制药产业处在中国社会总体结构中,转型中的两者具有一定相似性,而经济全球化和加入世界贸易组织对前者产生了更为深远影响。本文借用这一结构性分析方法,并将其调整为“断裂-接轨”的分析框架,分别从市场产品结构、产业结构和创新能力三方面分析这种“断裂-接轨”并存的复杂特点( 表 1) 。

3. 1 产品结构失衡,但市场总量高速增长。

中国医药市场中创新品种比例过低。中国药品市场中创新药份额不足 30%,而在美国等发达国家成熟的药品市场中这一比例基本在 50% 水平。长期以来中国制药产业仍主要局限于通用名药品的生产,生产的 3000 多种西药中有 99% 为仿制药[15]。

虽然近年来市场中创新成分有所增长,但平均每年1 ~ 2 个原创新药获批上市的速度,并不能满足市场对创新产品的需求和支撑产业发展的需要。而仅有的少量原创新药市场表现也不甚佳。

自 1986 年以来中国批准的 40 多种自主研发的一类新药中,最重要的几个销售额分别为: 双环醇7000 万元 / 年,丁苯酞 1 亿元 / 年,其余如青蒿素及其衍生物、爱普列特、甘氨双唑钠、盐酸关附甲素、盐酸苯环壬酯等年销售额都不足千万元[16]。2011 年末上市的盐酸埃克替尼虽市场表现较好,到 2012 年8 月上市 10 个月销售额实现 2 亿元,但仍无法与国外每个重磅炸弹药物动则 10 亿美元以上的年销售额相比。中国的原创新药市场竞争力的提升还有很长路要走。

相对于过低的创新产品份额,中国医药市场的总量居世界前列。由于经济增长强劲,人口老龄化加剧,慢性疾病人群增长,全民医保推进等因素带来需求扩容,中国医药市场总量连年高速增长,并领衔国际新兴医药市场。2011 年即已经成为世界第三大医药市场,艾美仕( IMS) 等多家咨询公司预计在2015 年将过 1200 亿美元,超过日本跃居世界第二大药品市场。中国医药市场的巨大容量和快速增长,吸引了新一轮国际跨国公司进入,为本土制药产业带来巨大竞争压力,同时也将成为拉动中国制药产业发展的强大内在动力,并带来与国际制药企业合作的机会,加快产业国际化进程。

3. 2 产业集中度低,但新结构成分迅速崛起。

中国制药产业的产业集中度过低。根据贝恩分类法,CR4 <35%且 CR8 <40%( CRn 为年销售额排名前 n 的企业占当年产业总销售额的百分比) 即属于极低集中竞争型,CR8 < 20% 属于分散竞争型。2010 年中国制药产业销售排名前 5 的企业占行业总收入仅 7. 85%,前 10 的企业占行业总收入仅12. 51%[17],属于分散竞争型,且与上述临界点相去甚远。而早在 1996 年,日本医药产业的 CR8 就已达 44%; 1993 年,英国医药产业的 CR4 为 35%;1991 年,德国医药产业的 CR4 为 28%[18]。相比之下,中国制药产业发展程度严重落后于国际制药强国,产业结构显现高度碎片化的本质,难以保障创新药物研发对资金的巨大需求和对风险的承受能力,亦不利于形成经济增长的规模效应。

伴随中国制药产业不断加快的国际化进程,近年来产业中也孕育出与国际接轨的结构成分。一方面,涌现了一批关注于高端仿制药的中外合资企业。2011 ~ 2015 年全球将有价值 770 亿美元药品失去专利保护,跨国制药公司通过与本土企业建立合资公司,抢占中国高端仿制药市场。如德国拜耳将全球普药中心迁往中国,美国的辉瑞和默克分别与中国的海正和先声制药建立合资公司。另一方面,合同研究组织( contract research organization,CRO) 大量崛起。随着新药研发成本急剧增长,临床试验病例筛选难度增加,国际大型制药公司纷纷将研发中非核心和非擅长业务剥离,外包给中国、印度等发展中国家。在中国 CRO 已由 2000 年初的几十家发展到今天的 300 多家。其中技术优良、服务质量高的CRO 客户多为国外制药公司,即更多地融入国际新药研发的价值链中。跨国制药公司与本土制药公司和 CRO 合作,将带来知识和技术的溢出效应,将有助于提高国内制药行业的科技和管理水平,加速国际化进程。

3. 3 创新能力落后,但创新潜能蕴藏深厚。

中国制药产业的创新能力还处于较初级阶段。

由于长期计划经济的原因,中国制药产业的研发主体为科研院所和大学,与生产、销售主体分离,这种格局导致了一系列弊端。①研发融资渠道单一且资金投入过低。科研机构新药研发资金主要靠政府以课题形式拨款; 企业研发投入过低,占销售收入普遍不足2%;风险投资机制不健全,并未成为新药研发资金的重要来源。在制药强国,大型制药公司研发经费均在 15%~30% ,风险资金已成为中小型制药公司研发经费的主要来源。②科研机构管理机制不利于新药研发。科研机构的人员评价和组织运行机制不同于企业,无法满足新药研发以项目为中心进行工程化管理的需要,且易导致研究成果与市场脱节。在发达国家制药产业新药研发主体由企业承担,科研院所进行生命科学等基础研究,学术界产业界形成合理分工。③新药研发的组织模式较原始,主要依靠科研院所向企业转让成果。中国近年来才开始发展起少量企业内较具规模的实验室,而欧美等西方发达国家和地区早在19 世纪末20 世纪初即开始建立产业内部的研发部门,当前其新药研发正经历由一体化公司、全球化研发中心、虚拟组织向一体化网络的组织模式转变。总体来看,中国制药产业创新能力不但严重落后于欧美日等第一阵营,也相对落后于韩国、印度等第二阵营。

同时,中国制药产业也蕴含着利于药品创新的潜在优势,这些优势是其制药产业融入国际制药产业创新链条的接口,也是促进中国追赶制药强国的立足点。①中国具有新药研发的低成本优势。2007年在美国完成 1 项抗肿瘤药物的临床试验,费用为2 万美元; 而在中国约为 1 万元人民币,为前者的1 /17; 2011 年中国新药研发成本约为西方发达国家1 /25[19-20]。②中国拥有新药研发人才的潜在网络资源。据统计,在顶尖的学术刊物上发表的生命科学研究论文中,目前约有 40% 主要作者是华人,2006 年,全 球 药 品 专 利 申 请 中 有 中 国 人 的 占8. 4%[21]。③中国拥有庞大中草药潜在新药资源。

现存中药材种类达 12 807 种,其中药用植物 11 146种,药用动物 1581 种,药用矿物 80 种[22]。天然物种是新药发现的重要来源,在全球新药发现愈加困难的今天其重要性尤为突显,也成为近年来跨国制药公司对华合作的重要原因。早在 20 世纪 90 年代葛兰素史克即与中国医学科学院药物所合作对近万种中药进行筛选和开发; 诺华继其与中科院上海药物所合作开发“中草药天然活性物质”项目后,2006年在常熟设立其全球第八大研发中心,以中草药作为主要研发项目[23]。④出现对较新颖的新药研发组织模式的探索。目前已进入临床试验阶段的新药项目 CM082,即采用了风险投资 + 知识产权 + 外包的虚拟组织模式进行开发,分别由张江集团担任风险投资商,卡南吉公司拥有知识产权,桑迪亚承担主要临床前研究外包[24]。

转型阶段背景、特点的复杂性和特殊性,预示着中国制药产业转型的机遇与挑战并存。应对这种局面,关键在于利用产业中接轨的部分拉动、弥合产业中断裂的部分。在制药产业转型过程中,政府和产业界应充分利用中国快速增长的医药市场,较深厚的创新潜能,以及融入国际制药产业价值链的新产业成分,借助跨国公司对华投资产生的溢出效应,统筹多方资源和力量,全力促进产业集中度、企业创新能力、产品创新水平的提升。

【参 考 文 献】

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